| Título: | Utilização off-label de medicamentos | | Autor(es): | Isabel Fernandes ...[et al.] | | Notas: | Bibliografia pág. 70-72 | | Resumo: | Este trabalho teve como objectivo definir o conceito de uso off-label do medicamento, identificar grupos específicos e discutir as implicações éticas e legais do uso off-label de medicamentos (UOLM), tendo em conta a lei nacional e internacional. O risco acrescido do UOLM para a segurança dos doentes torna fundamental o consentimento informado. Aborda-se ainda a ausência de regulamentação e responsabilização por parte das farmacêuticas e entidades reguladoras e importância das entidades reguladoras nacionais e internacionais no processo de aprovação dos fármacos e de regulação do uso off-label | | Publicado em: | In: Anatomia do crime. - Coimbra : Almedina. - N.º 6 (jul.-dez. 2017), p. 61-72 | | Assuntos: | Terapêutica | Ética | Ensaio clínico | | Veja também: | Fernandes, Isabel | | Localização: | |
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| Título: | Pharmaceutical research on children in Germany | | Autor(es): | Bernd-Rüdiger Kern | | Notas: | Comunicação apresentada na IV EAHL Conference on European Law and Patient Safety, Coimbra (9-11 October, 2013) | | Resumo: | I. Introduction. II. The basic decisions of the German Medicinal Products Act. 1. The balance between benefits and risks. 2. Groups of cases. III. Research on minors.1. Objective conditions. a) Indicated medical treatment (§ 41 sec. 2 s.1 nr. 1 AMG). b) Relative indicated medical treatment (§ 40 sec. 4 AMG). c) Non-indicated treatments: benefit to the group of patients (§ 41 sec. 2 s. 1 nr. 2 AMG). 2. Medical information and consent. a) Consent. b) Medical information. IV. Conclusion | | Publicado em: | In: Lex medicinae. - Coimbra : Coimbra Editora. - ISSN 1646-0359. - N.º Especial (2014), p. 243-248 | | Assuntos: | Medicina | Investigação farmacêutica | Medicamento | Criança | Ensaio clínico | Alemanha | | Veja também: | Kern, Bernd-Rüdiger | | Outros recursos: |  Clique aqui para aceder à revista
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| Título: | O direito da saúde e as pessoas idosas | | Autor(es): | Guilherme de Oliveira | | Resumo: | Este artigo acentua que os idosos, provavelmente, não precisam de cuidados especialmente sofisticados porque eles, habitualmente, sofrem de patologias conhecidas e de doenças crónicas. Os idosos precisam, sim, de melhoramentos em vários aspetos do direito da medicina.1. O direito da medicina deve focar-se no respeito pelos doentes. Isto inclui a proteção e promoção da autonomia e da prática do consentimento informado; a informação adequada; o vagar para perceber e decidir; uma representação jurídica adequada; procedimentos rápidos de compensação dos danos; e “envelhecimento nos seus lugares”, para manter os laços com os lugares, a família e os amigos. 2. O direito da medicina deve focar-se no acesso aos cuidados e na utilização de técnicas adequadas. Isto inclui a garantia de melhor acesso a boa qualidade dos cuidados; o pessoal mais treinado; o investimento em cuidados prolongados em vez de cuidados agudos; a disponibilidade de modos mais amigáveis de administração de medicamentos; de dispositivos médicos fáceis; de tecnologias de informação aplicadas à saúde; de investigação médica e ensaios clínicos. 3. O direito da medicina deve focar-se na sustentabilidade dos sistemas de saúde. Isto inclui mais inovação técnica e inovação social; a promoção da saúde através da adoção de estilos de vida saudáveis; e a discussão sobre o racionamento dos cuidados | | Publicado em: | In: Lex medicinae. - Coimbra : Coimbra Editora. - ISSN 1646-0359. - A. 15, n.º 29 (2018), p. 5-20 | | Assuntos: | Direito à saúde | Pessoa idosa | Cuidados de saúde | Ensaio clínico | | Veja também: | Oliveira, Guilherme de | | Outros recursos: | Clique aqui para aceder à revista
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| Título: | A obrigação de assistência clínica e post-trial access | | Autor(es): | Denise Oliveira Cezar | | Resumo: | A participação de seres humanos em ensaios clínicos com medicamentos exige a observância de normas de boas práticas para a sua proteção, em especial, a garantia de assistência clínica por parte do investigador. Este estudo tem a finalidade de analisar a natureza e a extensão da obrigação de assistência clínica, inclusive nos casos em que é necessário assegurar o fornecimento da medicação até o momento em que seja autorizada a sua comercialização. Trata-se da construção de um modelo jurídico para a concepção da obrigação de assistência em ensaios clínicos em geral, e no Post-Trial Access em particular | | Publicado em: | In: Lex medicinae. - Coimbra : Coimbra Editora. - ISSN 1646-0359. - A. 11, n.º 21-22 (2014), p. 77-103 | | Assuntos: | Ensaio clínico | Medicamento | Protecção da vida humana | Assistência médica | | Veja também: | Cezar, Denise Oliveira | | Outros recursos: | Clique aqui para aceder à revista
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